Eine Validierung der Kalibriersoftware – wie beispielsweise in ISO 17025 gefordert – ist ein Thema, über das nicht gerne gesprochen wird. Oft herrscht Unsicherheit über die Fragestellungen: Welche Software muss überhaupt validiert werden? Wenn ja, wer kümmert sich darum? Welchen Anforderungen muss eine Validierung genügen? Wie erfüllt man diese effizient und wie wird es dokumentiert? Der nachfolgende Blogbeitrag erläutert Hintergründe und gibt eine Umsetzungsempfehlung in fünf Schritten.
In einem Kalibrierlabor setzt man eine Software unter anderem ein, um den Auswerte-Prozess zu unterstützen, bis hin zu einer komplett automatisierten Durchführung einer Kalibrierung. Unabhängig vom Automatisierungsgrad der Software, bezieht sich die Validierung stets auf die kompletten Prozesse, in die das Programm eingebunden ist. Hinter der Validierung steht also die grundsätzliche Frage, ob der Prozess der Kalibrierung seinen Zweck erfüllt und ob dieser alle damit angestrebten Ziele erreicht, sprich, stellt er die geforderte Funktionalität mit hinreichender Genauigkeit zur Verfügung?
Wenn man nun Validierungs-Tests durchführen möchte, sollte man sich zwei Grundprinzipien des Software-Testens bewusst sein:
- Ein vollständiges Testen ist nicht möglich.
- Testen ist immer abhängig vom Umfeld.
Ersteres besagt, dass der Test aller möglichen Eingaben und Konfigurationen eines Programms wegen der großen Anzahl an Kombinationsmöglichkeiten nicht durchgeführt werden kann. Je nach Anwendungsfall, muss der User immer entscheiden, welche Funktionalität, welche Konfigurationen und Qualitätsmerkmale vorrangig getestet werden müssen und welche für ihn nicht relevant sind.
Wie diese Entscheidung ausfällt, hängt oft vom zweiten Punkt ab: Dem Einsatzumfeld der Software. Je nach Anwendung, gibt es praktisch immer unterschiedliche Anforderungen und Schwerpunkte der Softwarenutzung. Hinzu kommen kundenspezifische Anpassungen an die Software, z. B. hinsichtlich der Zeugnisinhalte. Aber auch die individuellen Gegebenheiten im Laborumfeld, mit den unterschiedlichsten Geräten, erzeugen Varianz. Die unterschiedlichsten Anforderungssichten und die schier endlose Komplexität der Software-Konfigurationen innerhalb der kundenspezifischen Einsatzgebiete machen es einem Hersteller daher unmöglich, auf alle Bedürfnisse eines ganz bestimmten Kunden hin zu testen.
Entsprechend obliegt die Validierung, unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dem Anwender selbst. Um diesen Prozess möglichst effizient zu gestalten, empfiehlt sich die Vorgehensweise nach folgenden fünf Punkten:
- Die Daten für typische Kalibrierkonfigurationen sollten als „Testsätze“ definiert werden.
- In regelmäßigen Abständen, typischerweise einmal im Jahr, jedoch mindestens nach einem Software-Update, sollten diese Testsätze in die Software eingetragen werden
- Die daraus erzeugten Zeugnisse, können mit dem vorherigen Stand verglichen werden.
- Im Falle der ersten Validierung, kann eine Gegenrechnung z. B. über MS Excel stattfinden.
- Die Validierungsnachweise sollten dokumentiert und archiviert werden
WIKA stellt hierzu eine PDF-Dokumentation der in der Software durchgeführten Berechnungen zur Verfügung.
Hinweis
Weitere Informationen zu unserer Kalibriersoftware und zu unseren Kalibrierlaboren finden Sie auf der WIKA-Website.