Stellt die FDA eigene Zulassungen für Anlagen oder Geräte aus und vergibt sie somit auch Zulassungen für Messgeräte? Bei diesem Thema gibt es immer wieder Unsicherheiten, weshalb ich die Frage in meinem Blogbeitrag näher beleuchten möchte.
Was ist die FDA?
Die FDA („Food and Drug Administration“) ist eine dem Gesundheitsministerium unterstellte US-amerikanische Behörde. Sie ist zuständig für die Lebens- und Arzneimittelüberwachung und dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten.
Wann sind FDA-Anforderungen zu berücksichtigen?
Die Kontrolle der FDA umfasst sowohl in den USA gefertigte als auch importierte Produkte. Aus diesem Grund werden auch regelmäßig Audits bei ausländischen Pharmaherstellern durchgeführt. In den USA zugelassene Medikamente dürfen ausschließlich von FDA-inspizierten Herstellern produziert werden, deren Anlagen den FDA-Regularien entsprechen.
Wie sind Anlagen und Geräte im Hinblick auf die FDA-Anforderungen zu beurteilen?
Die FDA vergibt keine Zulassung für Messgeräte. Die Beurteilung erfolgt gemäß allgemeiner GMP-Anforderungen („Good manufacturing practice“). Diese müssen bereits bei der Planung der Anlage sowie der Auswahl der passenden Messgeräte berücksichtigt werden:
- Flüssigkeiten, die im Schadensfall in das Endprodukt gelangen könnten, müssen FDA-konform sein. Dies können z. B. Übertragungs- oder Füllflüssigkeiten sein.
- Dichtungen, die messstoffberührt sind, müssen aus FDA-konformem Material bestehen. Als Nachweis muss ein Materialzeugnis der Dichtung vorliegen.
- Prozessanschlüsse sollten idealerweise über eine 3-A-Zulassung verfügen, um sicherzustellen, dass die Anschlüsse für die sterile Verfahrenstechnik geeignet sind. Geräte mit 3-A-Kennzeichnung erfüllen nachweislich die Vorgaben an die Radien und Oberflächenrauheit (Ra < 0,8 µm).
- Metallische Teile mit Medienberührung sollten über ein 3.1-Materialzeugnis nach DIN EN 10204 verfügen. Vorzugsweise werden in der Steriltechnik CrNiMo-Stähle der Qualitäten 1.4404 und 1.4435 bzw. 316L eingesetzt. (WIKA setzt z. B. 1.4435 als Standardwerkstoff für Applikationen der sterilen Verfahrenstechnik ein, da dieser im Vergleich zu 1.4404 verbesserte Korrosionseigenschaften aufgrund des geringeren Delta-Ferrit-Gehaltes aufweist).
- Das Messgerät muss kalibrierbar sein und die Genauigkeit sollte mittels 3.1- oder DAkkS-Zeugnis bestätigt sein.
Fazit
Dem Erfolg Ihres FDA-Audits steht unter Berücksichtigung der zuvor genannten Punkte nichts im Wege.
Hinweis
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