Injektionslösungen zählen zu den sensibelsten Produkten der pharmazeutischen Industrie. Sterilität ist während der Herstellung unabdingbar. Denn der Wirkstoff gelangt direkt und unter Umgehung der natürlichen Abwehrkräfte in den Körper des Patienten. Einer Kontamination während der Produktion gilt es deshalb unter allen Umständen vorzubeugen. Aus diesem Grund entschied sich ein Hersteller von Biopharmazeutika, die Drucküberwachung seiner Prozesse mit hygienegerechten Geräten von WIKA zu instrumentieren. Dabei handelt es sich um den Drucktransmitter Typ DMSU21SA mit frontbündigem Anschluss und Membranüberwachung sowie das Plattenfedermanometer Typ PG43SA-S.
Würden verunreinigte Injektionslösungen in Verkehr gelangen, wären Patienten einer großen Infektionsgefahr ausgesetzt. Die Produktion solcher Injektionslösungen unterliegt deshalb strengsten Vorschriften. Die Standards zur Aufrechterhaltung der Produktqualität sowie für die Sterilität der Verfahrensschritte und Reinigbarkeit von Rohrleitungen, Tanks und Geräten sind entsprechend kompromisslos.
Vor allem mit Blick auf die Injektionslösungen brachte die Food and Drug Administration (FDA) 2018 das New Inspection Protocol Project (NIPP) auf den Weg. Das NIPP zielt darauf ab, bekannte Qualitätsprobleme durch verbesserte Kontrollmechanismen in den Griff zu bekommen und Produktionsfehler rechtzeitig zu erkennen, das heißt: bevor die komplette Charge verworfen werden muss.
Geräte für die erhöhten Sicherheitsanforderungen bei Injektionslösungen
Bei der Produktion von Injektionslösungen im Einsatz: die WIKA-Druckmessgeräte DMSU21SA (l.) und PG43SA-S.
In allen Produktionsprozessen sind Messgeräte, zum Beispiel zur Drucküberwachung, unverzichtbare Sicherheitskomponenten. Sie können jedoch auch eine Ursache für Kontaminationen sein, beispielsweise durch eine schadhafte Dichtung oder ein beschädigtes Messelement.
Um solche Risiken an kritischen Stellen seiner Prozesse zu minimieren, wählte der eingangs erwähnte Hersteller Druckmessgeräte von WIKA, die seine erhöhten Sicherheitsanforderungen erfüllen. Den Drucktransmitter DMSU21SA setzt er in der Vorformulierung und Rezeptentwicklung sowie in der Filtration ein. Das Gerät übernimmt darüber hinaus die Überwachung der Druckversorgung sowohl für den Sterilisationsdampf als auch für den Stickstoff, der nach einem SIP-Durchgang die sterilen Bedingungen im Prozess aufrechterhält.
Drucktransmitter mit Membranüberwachung: patentierte Sicherheitsfunktion
Beim DMSU21SA handelt es sich um einen Drucktransmitter mit integriertem Druckmittler und Membranüberwachung. Die patentierte Sicherheitsfunktion des EHEDG-zertifizierten und 3-A-gekennzeichneten Geräts arbeitet mit einer Doppelmembrane, deren Zwischenraum evakuiert ist. Sollte die prozessseitige Membrane unter dauerhaften Extrembedingungen Schaden nehmen, hebt sich das Vakuum auf. Ein Überwachungssensor detektiert den Druckaufbau sofort und setzt ein Alarmsignal ab, entweder über das HART®-Protokoll oder über die Stromschleife. Bis zur Behebung des Schadens hält die zweite Membrane den Prozess zuverlässig geschlossen.
Ein zusätzlicher Vorteil des DMSU21SA besteht in der einfachen Installation nach dem Plug-and-Play-Prinzip. Demzufolge lassen sich mit ihm auch bestehende Messstellen ohne zusätzlichen Aufwand nachrüsten.
„Trocken“ messende Plattenfedermanometer ideal für Tanks
Für den Transport zwischen den einzelnen Prozessschritten sowie zur Lagerung werden die Injektionslösungen in Tanks abgefüllt. Zur Drucküberwachung in den Behältern setzt der Hersteller nun das hygienegerecht ausgeführte Plattenfedermanometer PG43SA-S ein. Das Gerät, ebenfalls EHEDG-zertifiziert und 3-A gekennzeichnet, arbeitet mit einer „trockenen“ Messtechnik. Das heißt: Die frontbündig und totraumfrei verschweißte Plattenfeder überträgt den Druck ohne Flüssigkeit direkt. Eine Kontamination der Injektionslösung im Schadensfall ist somit ausgeschlossen. Plattenfedermanometer sind robust und zeichnen sich generell durch eine große Überlastsicherheit aus. Da sie ohne jegliche Fremdenergie jederzeit zuverlässig ein Messergebnis liefern, kommen sie besonders für den Einbau in Tanks in Frage.
Hinweis
Auf der WIKA-Webseite können Sie sich über die technischen Einzelheiten zu den genannten Druckmessgeräten DMSU21SA und PG43SA-S informieren. Dort erhalten Sie zudem einen Überblick über weitere Messlösungen für den Bereich Pharma & Biotechnologie. Bei Fragen steht Ihnen Ihr Ansprechpartner gerne zur Verfügung.
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