„Sterilisation in Place“ oder „Steam in Place“, kurz: SIP, ist ein in der pharmazeutischen Produktion unverzichtbares Verfahren. Es bedeutet die Sterilisation des jeweiligen Prozessequipments direkt in der Anlage mit Hilfe von kondensierendem Dampf.
Im Anschluss an die prozessgemäßen Reinigungsdurchgänge („Cleaning in Place“ oder CIP) müssen Rohrleitungen, Geräte und andere Komponenten der Pharmaherstellung ebenso regelmäßig wie zuverlässig sterilisiert werden. Mit dem Abtöten etwaiger Mikroorganismen wie Keime, Bakterien und Viren bleibt die gewünschte Produktqualität und damit die Patientensicherheit gewährleistet.
Sterilisation ohne Demontage
Bei den SIP-Verfahren erfolgt die Sterilisation des Prozessequipments mit Hilfe des Dampfes direkt in der geschlossenen Anlage, ohne vorherige Demontage der einzelnen Komponenten. Das minimiert das Risiko einer Rekontamination. Zugleich müssen die Hersteller ihre Produktionsanlagen SIP-gerecht gestalten, das heißt: totraumfrei, mit glatten Oberflächen, spaltfreien Konstruktionen und ohne die Gefahr von Lufteinschlüssen. Die verwendeten Werkstoffe müssen hohen Temperaturen widerstehen. Ein Leitfaden für diese Aufgabe ist der international anerkannte Standard ASME BPE („Bioprocessing Equipment“). WIKA-Messgeräte für Pharmaanwendungen entsprechen diesen Vorgaben.
Heißer Dampf und atmosphärischer Luftdruck
SIP beruht auf Dampf, den ein Generator aus Reinstwasser erzeugt. Die Temperaturen des Dampfs liegen zwischen 121 °C und 134 °C unter Sattdampfbedingungen bei einem Überdruck zwischen 1 und 2 bar (15 und 30 psi). Die Sterilisationsdauer am kältesten Punkt beträgt mindestens 20 Minuten. Druck und Temperatur bei SIP können allerdings variieren, je nach Gerätedesign, Produktempfindlichkeit und regionalen Richtlinien. Die Vorgaben werden von den entsprechenden Aufsichtsbehörden und -institutionen festgelegt, wie zum Beispiel der „Food and Drug Administration“ (FDA) in den USA und der „European Medicines Agency“ (EMA) in Europa.
Automatisierung und Validierung der SIP-Prozesse
Die meisten SIP-Prozesse verlaufen automatisiert, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Eine entsprechende Instrumentierung überwacht die entscheidenden Parameter Temperatur, Druck und Sterilisationsdauer. Der SIP-Prozess verlangt zudem eine lückenlose Dokumentation der Abläufe. Deren Validierung ist unabdingbar. Sie dient zum Nachweis, dass alle Sterilisationsanforderungen erfüllt und die zu Grunde liegenden Vorschriften eingehalten wurden. Ebenso notwendig wie die Validierung der Verfahren ist die regelmäßige Kontrolle und Wartung der SIP-Systeme. Dazu gehört auch die Kalibrierung alle Messgeräte.
Breites Produktportfolio für die Überwachungsaufgaben bei SIP
Das Sterilisationsverfahren stellt hohe Anforderungen an die Instrumentierung zu seiner Überwachung und Steuerung. WIKA verfügt hierzu über ein breites Portfolio an Messgeräten. Das betrifft sowohl die Überwachung der Dampferzeugung als auch das Equipment, das für den SIP-Prozess geeignet ist.
Instrumentierung eines Dampfgenerators für die Messgrößen Druck (blau), Temperatur (rot) und Füllstand (grün). Für dieses Beispiel wurden folgende WIKA-Messgeräte ausgewählt (von links unten im Uhrzeigersinn): In-Line-Prozesstransmitter Typ DMSU22SA, Widerstandsthermometer Typ TR22-B (2x), Bimetallthermometer Typ TG58SA, Drucktransmitter mit Membranüberwachungssystem Typ DMSU21SA, Reed-Füllstandstransmitter Typ FLR-H, Rohrfedermanometer Typ 232.50 (mit Wassersackrohr Typ 910.15 D) und Einschraub-Widerstandsthermometer Typ TR10-D (2x).
Hinweis
Einen Überblick über Messgeräte für SIP und andere Applikationen der pharmazeutischen Industrie erhalten Sie auf der WIKA-Webseite. Bei Fragen steht Ihnen Ihr Ansprechpartner gerne zur Verfügung.
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